CNS/CONEP - Aviso de Pauta.

CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE - COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA

AVISO DE PAUTA

Centenas de pesquisadores pedem retirada de PL que cancela direitos de participantes de investigações científicas com seres humanos.

No documento final do 4º Encontro Nacional de Comitês de Ética em Pesquisa consta a denúncia de que trechos do projeto foram copiados de manual elaborado sob influência dos EUA, Europa e Japão.

Uma agressão à soberania brasileira. Assim o médico Jorge Venâncio, coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), instância do Conselho Nacional de Saúde/Ministério da Saúde, responsável pela análise dos protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, classificou a denúncia de que o Projeto de Lei do Senado (PLS) 200/2015 possui trechos copiados do Manual de Boas Práticas Clínicas, documento da Comissão Internacional de Harmonização e elaborado sob influência das agências reguladoras dos EUA, Europa e Japão.
            A denúncia foi feita pelo professor titular de Clínica Médica da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais durante o Encontro Nacional dos Comitês de Ética em Pesquisa (ENCEP) que terminou nesta sexta (16) em Brasília. A revelação foi incorporada à Carta de Brasília, documento assinado por quase 500 pesquisadores presentes ao evento e ligados a investigações científicas envolvendo seres humanos (a Carta de Brasília segue, na íntegra, no final deste texto e está circulando pelo País para receber novas assinaturas de apoio).
            O PLS foi apresentado pela senadora Ana Amélia (PP-RS) e os senadores Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (PT-BA). Na Carta de Brasília, os participantes do 4ª ENCEP solicitam a retirada de tramitação do projeto: a manutenção do Sistema CEP (Comitê de Ética em Pesquisa)/CONEP, em conformidade com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde/MS, de caráter público, com controle social, como instância única de avaliação ética dos projetos de pesquisa realizados no Brasil; o acesso pós-estudo dos participantes de pesquisa aos medicamentos e tratamentos desenvolvidos após a conclusão da investigação científica e a restrição ao uso de placebo .
            O ENCEP também aprovou três resoluções que visam a aperfeiçoar o Sistema CEP/CONEP. São elas:

1.      Sobre o processo de acreditação dos Comitês de Ética em Pesquisa que compõem o sistema CEP/CONEP;

2.      Sobre as especificidades éticas das pesquisas nas ciências sociais e humanas e de outras que se utilizam de metodologias próprias destas áreas; e

3.      Sobre Especificidades Éticas das Pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS).

Assessoria de imprensa: Carlos Tautz
carlos.tautz@saude.gov.br  
61-3315-5881 /  21-98588-1318

          
          
“Carta de Brasília 

Carta aberta à sociedade brasileira, formulada pelos participantes do Encontro Nacional dos Comitês de Ética em Pesquisa – ENCEP – Brasília

Considerando a discussão ocorrida durante o 4o Encontro Nacional dos Comitês de Ética em Pesquisa, realizado em Brasília no dia 15 de outubro de 2015;

Considerando que o Sistema CEP/CONEP foi construído coletivamente e culminou com a formulação da Resolução CNS/MS 196/1996, após ampla discussão, com a participação de diversos segmentos da sociedade, incluindo a representação dos usuários, com vistas ao controle social;

Considerando que o sistema brasileiro de regulamentação da ética em pesquisa foi capaz de estabelecer diretrizes claras e firmes e tem servido de exemplo para outros países;

Considerando que o Brasil foi capaz de impedir a utilização de placebo em situações onde existem comparadores ativos e garantir o acesso pós-estudo aos produtos da pesquisa que se mostraram eficazes, e que o país tem resistido às pressões internacionais para diminuir estes direitos;

Considerando que um sistema público e em rede, coordenado nacionalmente, com a participação efetiva de pessoas das mais diversas áreas do conhecimento confere abrangência e uniformidade às decisões sobre a ética em pesquisa;

Considerando que o PLS 200/2015 propõe a criação “Comitês de Ética Independentes (CEI)”, regidos por normas próprias, com financiamento privado, sujeitos a diversas situações de conflito de interesse;

Considerando o inequívoco apoio de diversas instituições científicas à manutenção de normas protetoras dos direitos humanos dos participantes de pesquisa e ao Sistema CEP/CONEP;

Considerando que as diretrizes brasileiras estão ancoradas em referenciais bioéticos e nos direitos humanos e que o PLS 200 está baseado no “Manual de Boas Práticas Clínicas”, documento operacional e não ético, exarado pela Comissão Internacional de Harmonização, exclusivamente para a realização de ensaios clínicos, patrocinado pelas agências reguladoras dos EUA, Europa e Japão;

Considerando que a justificação apresentada no PLS 200/2015 baseia-se principalmente na “lentidão e burocracia” do processo de avaliação ética e que conduz à “inibição da inovação em saúde”;

Considerando que o Sistema CEP/CONEP tem avançado na agilização dos processos avaliativos, inclusive com a elaboração de diretrizes para análise única e conclusiva por CEPs acreditados para tal;

Considerando que sob a justificativa da agilização foram incluídos itens que diminuem a proteção e os direitos dos participantes de pesquisa, e extinguem o sistema CEP/CONEP, tendo sido incorporados itens que:
- Permitem o uso de placebo para “atender exigência metodológica justificada”, mesmo que exista tratamento eficaz como comparador:
- Restringem direitos de acesso ao tratamento após o término do estudo, mantendo-o apenas em situações específicas;

Considerando ainda que este projeto se atem exclusivamente a ensaios clínicos, desconsiderando as demais pesquisas envolvendo os seres humanos;

O ENCEP posiciona-se em relação a pontos inegociáveis dos requisitos éticos em pesquisas envolvendo seres humanos:
A manutenção do Sistema CEP/CONEP, em conformidade com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde/MS, de caráter público, com controle social, como instância única de avaliação ética dos projetos de pesquisa realizados no Brasil;
Acesso pós-estudo e restrições ao uso de placebo, tal como previsto na Resolução CNS/MS 466/2012 e complementares;

Em conclusão, problemas operacionais do Sistema CEP/CONEP devem ser enfrentados e ultrapassados com a participação dos integrantes desse Sistema, sem prejuízo da participação da sociedade civil, e sem o flagrante retrocesso de conquistas alcançadas nos últimos 19 anos.

Assim, os signatários deste documento rejeitam as propostas do Projeto de Lei 200/2015, apresentada pelos Senadores Ana Amélia, Waldemir Moka e Walter Pinheiro e recomendam sua retirada”.